MODIFICACIÓN DE LA NORMATIVA SOBRE FARMACOVIGILANCIA EN LA UE

General 27/06/2012

En diciembre de 2010 se aprobó una nueva legislación sobre farmacovigilancia en la UE, que comenzará a aplicarse el próximo mes de julio y que contiene medidas que refuerzan sustancialmente el marco jurídico para la supervisión de los medicamentos que contenía la Directiva 2001/83/CE.

Sin embargo, algunos acontecimientos recientes relacionados con la farmacovigilancia en la Unión Europea, en particular el denominado «asunto Mediator», han puesto de manifiesto la necesidad de seguir mejorando el sistema de farmacovigilancia para acelerar los trámites de retirada del mercado de los productos peligrosos. Por este motivo, la Comisión Europea ha elaborado una nueva propuesta de Directiva y de Reglamento que han sido recientemente estudiadas en la Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo.

En el presente Boletín “Europa al día” ampliamos esta información:


367 modificación de la normativa sobre farmacovigilancia en la UE.pdf

367  prop. Directiva farmacovigilancia.pdf

367 Informe PE sobre propuesta Directiva farmacovigilancia.pdf


367 informe PE sobre propuesta Reglamento farmacovigilancia.pdf

367  Prop. reglamento farmacovigilancia.pdf

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